Startups e a atuação da ANVISA

Atualmente, uma startup brasileira que tenha desenvolvido uma nova tecnologia na área de produtos e equipamentos para a saúde, não poderá registrar ou cadastrar este produto ou equipamento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, caso seja fabricado no Brasil, uma vez que não há entre as normativas da agência, autorização específica para a sua atividade.

A Resolução de Diretoria Colegiada RDC no. 185/2001 que dispõe acerca das regras para registro e cadastro de produtos para a saúde, assegura a possibilidade de atuação apenas para fabricantes e importadores:

Art. 2º O fabricante ou importador de produto médico deve apresentar à ANVISA os documentos para registro, alteração, revalidação ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolução. PARTE 1 – Abrangência e Definições 1. As disposições deste documento são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos.

Art. 2º – § 2º O distribuidor de produto médico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentação da documentação referida neste artigo.

Portanto, podem solicitar registro ou cadastramento de produto médico, o fabricante instalado no Brasil ou importador que representa no País fabricante no exterior, conforme definido nos itens 03 e 06 do Anexo I do Regulamento Técnico e, como importador, não estão incluídas as pessoas que importam produtos médicos para uso próprio ou para prestação de serviços.

Também, podem solicitar registro ou cadastramento de produto médico, o distribuidor que representa fabricante instalado no Brasil, devendo este atender às disposições da Resolução aplicáveis aos importadores, excluindo o certificado de livre comércio no país de origem.

Considera-se fabricante, importador e distribuidor aqueles que possuem Autorizações de Funcionamento de Estabelecimento – AFE expedidas pela Anvisa para as respectivas atividades.

A AFE é publicada mediante a aprovação da agência do relatório de inspeção e licença emitida pela Vigilância Sanitária local que fiscaliza se o estabelecimento atende aos requisitos legais para exercer a atividade pela qual requer a autorização para o seu exercício.

Esta lacuna legal impede que uma startup que tenha desenvolvido uma tecnologia nova no setor registre em seu nome este produto, uma vez que ela não teria uma AFE específica para a sua atividade, ou seja, ela deveria se adequar à atividade de fabricação, ou distribuição, o que demandaria uma série de custos de imobilização e investimentos em infraestrutura incompatíveis com a sua natureza.

Para essas empresas poderem registrar ou cadastrar suas tecnologias no próprio nome, resta apenas a alternativa de atuar como importador, onde as exigências regulatórias sanitárias são menores e mais factíveis de serem observadas por uma empresa startup, o que possibilitaria o enquadramento ainda que não correspondesse integralmente ao seu ramo de atividade e demandasse modificação de objeto social, cnae, ou obtenção de licenças desnecessárias como RADAR, etc. Mais burocracia e lentidão, o oposto do que o mercado exige.

E, uma vez sendo importador, é necessário contratar fabricante/parceiro no exterior para terceirizar a produção de seus produtos e equipamentos.

Ou seja, uma startup desenvolve uma tecnologia inovadora – um sensor, ou uma sonda – para ter o registro/cadastro em seu nome ela deveria obter uma AFE de fabricante, caso ela opte por efetuar uma parceria com um fabricante brasileiro, ela seria obrigada a abrir mão do registro/cadastro do produto em seu nome, pois, nesse caso, o fabricante contratado seria o detentor do produto perante a ANVISA. Porém, se essa mesma startup, terceirizasse a fabricação em uma fábrica no exterior (China, Índia, Taiwan, EUA, México, etc), ela atuaria como importadora e poderia submeter o pedido de registro/cadastro em seu nome.

Algumas das implicações óbvias é o desestímulo para o investimento em inovação, a perda de mercado para os fabricantes nacionais, escassez de recursos para os desenvolvedores, perda do valor de mercado, sem o respectivo registro, perda de arrecadação, insegurança jurídica, dentre outras.

Para fomentar a inovação é importante que as startups tenham amparo regulatório para o exercício de sua atividade, respeitando a sua natureza, a celeridade e a flexibilidade operacional administrativa. Exigir equiparação a uma fábrica, não faz o menor sentido e também não garante a qualidade, eficácia e segurança almejadas pelo ente regulador.

Outro ponto evidente é que enfraquece o parque industrial brasileiro, na medida que os desenvolvedores de tecnologia terão como única alternativa contratar fabricantes estrangeiros, aumentando a burocracia e o custo para que essa tecnologia ingresse no país.

É preciso que a ANVISA se atente ao tema com certa brevidade, pois na área da tecnologia o tempo é cada vez mais rápido. Ajustar a sua normativa, não parece ser uma tarefa das mais complexas, visto que é apenas uma questão de nomenclatura, como as startups não estavam no radar do regulador na época da regulamentação, essas empresas não foram contempladas, mas equipará-las, por exemplo, ao nível de exigências de um importador – para a obtenção da respectiva licença sanitária – contemplando essa atividade como passível de se obter a AFE, já seria um grande avanço e com certeza permitiria ao Brasil um salto enorme na inovação, bem como na valorização da indústria da saúde.

Complianceregulatório na saúde

É fato que com a aplicação das leis e normativas anticorrupção (Lei 12.846/2013, ABNT NBR ISO 37001, FCPA, UKBA, etc), que visam identificar atos empresariais que possam evidenciar desvios, ou conduta ilícita, ou atos fraudulentos, um cenário de responsabilização civil e administrativa das pessoas jurídicas, assim a responsabilização criminal dos seus dirigentes passou a ser mais usual e se tornou destaque em noticiários.

Destaque-se, outrossim, que as referidas normas não afastam a aplicabilidade da Lei 8.666/1993, no que se refere a ilícitos e crimes em certames licitatórios.

Compliance, termo muito utilizado no universo dos negócios, tem um importante significado: o de agir de acordo com regras, polí­ticas e diretrizes estabelecidas. Em outras palavras, contribui para que todos estejam em conformidade com leis e regulamentos externos e internos a fim de detectar e evitar quaisquer desvios que possam ocorrer.

Na área da saúde, o termo enfrenta desafios sem precedentes diante de um controle regulatório cada vez mais intenso. A discussão sobre a importância docompliancecomeçou recentemente, no entanto, precisa evoluir a passos largos, pois novas soluções e tecnologias que se apresentam.

Neste ambiente de extremo rigor fiscalizatório a melhor alternativa para as empresa é o investimento na implementação e no controle de Programas de Integridade –compliance– passando a adotar boas práticas de gestão e buscando limitar a atuação de sua cadeia de colaboradores, distribuidores, representantes e fornecedores.

A tendência global de se exigir cada vez mais demonstrações de aplicação de políticas internas que repliquem a todos osstakeholdersuma postura ética corporativa, tem se mostrado como a única estratégia possível para competir no meio empresarial, evitando e prevenindo a ocorrência de crimes relacionados à corrupção, a prática de suborno e fraudes licitatórias, etc.

A empresa que possuir mecanismo de controle ativo e eficiente, funcionando de forma sistêmica e automática, é vista de forma diferenciada, sendo reconhecida como ética e segura para transacionar. Opera-se um efeito demarketinginstitucional que aliado aos valores agregados pelas políticas implantadas, gera benefícios à gestão empresarial.

Empresas flagradas pela fiscalização no descumprimento de normas estão sujeitas a diversas sanções, desde a simples advertência até o eventual cancelamento do registro, passando por diversas contratempos relacionados à suspensão de atividades, exposição negativa da marca, multa, etc.

Desta forma, sendo uma empresa do setor regulado, estar em conformidade com a lei não se trata de opção, mas sim de ato compulsório para aqueles que pretendem seguir no mercado, sem correr o risco de se ver alijado desse cenário.

Fortalecer a área decompliancee que essa seja respaldada pelo jurídico é de fundamental importância para prevenir possíveis sanções que venham a impactar de forma negativa o negócio.

O Manual de ética e o Código de conduta devem ser desenvolvidos, implementados e cobrados constantemente e de maneira ostensiva junto a todos os partícipes da atividade empresarial.

Não cumprir com as práticas decompliancepode ter um profundo efeito no custo, na reputação da instituição e, principalmente, na vida dos pacientes e consumidores de seus produtos.

É imprescindível buscar por parceiros éticos, revisar e assinar contratos apenas com fornecedores que atuem com integridade e que possuem total transparência em suas ofertas. Cada empresa precisa elaborar sua política decompliancede forma consistente e atuante, estabelecendo um Código de conduta, que seja aplicado no dia a dia e que os colaboradores, parceiros de negócios e clientes estejam familiarizados e constantemente atualizados com suas políticas e regras.

As empresas do setor regulado da saúde são responsáveis por produtos que mudam e impactam a vida das pessoas. A responsabilidade social e a consciência ética de sua atuação são fundamentais para o sucesso da sua atividade.

Nesse sentido, a qualificação dos distribuidores e representantes comerciais passou a ter sua relevância ainda mais presente, visto que são eles em sua maioria que estão à frente dos processos de licitatórios perante a órgãos públicos e sofrem a pressão do mercado concorrencial.

Segundo dados do Instituto Ética e Saúde, neste segmento, os principais casos de denúncia e investigação por práticas relacionadas à lei anticorrupção, estão relacionadas a condutas de distribuidores e médicos, o que nos faz inferir que a ponta comercial é a mais frágil para as empresas fabricantes na área da saúde.

Um programa de Due Diligence de Integridade que forneça elementos para revisão de contratos, a fim de direcionar condutas e identificar fragilidade é fundamental e deve estar presente para subsidiar a contratação e manutenção de terceiros.

Entre os documentos a serem apresentados, é ideal que se questione a existência de algum programa de integridade implementado, ou ações de combate à corrupção, se algum dirigente mantém negócios na esfera pública, ou mesmo se algum dirigente já foi preso, ou se é investigado ou condenado por fraude ou corrupção.

Um diagnóstico correto, partindo de verdadeira investigação interna, permitirá a análise e mapeamento de riscos, gerando um código de conduta claro para todos os integrantes da empresa e diminuindo sensivelmente o risco de fraudes.

O apoio ao jurídico passa ser primordial e a Due Diligence também deverá ser aplicada para contratos comerciais e processos administrativos e judiciais. A prevenção de possíveis passivos auxilia as

Fundamental para o programa decomplianceé o comprometimento da alta direção que deverá patrocinar o treinamento/capacitação de toda equipe e a contratação de auditorias para a checagem quanto a idoneidade dos fornecedores e prestadores de serviço, a fim de minimizar riscos, inclusive, disponibilizando canal interno para o recebimento de denúncias anônimas ou não, que seja totalmente sigiloso e eficaz quanto aos desdobramentos.

Finalmente, a proteção da imagem e reputação de qualquer empresa, bem como o seu reconhecimento, estão intimamente ligados a adoção plena de um sistema decompliance, permitindo a sobrevivência num mercado altamente competitivo, e diferenciando-se de forma ética como uma companhia que cumpre fielmente a legislação vigente.

*Artigo Evaristo Araujo, sócio-proprietário da Araujo Advogados Associados

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