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“As mudanças que ameaçam um segmento da Saúde de 115 bilhões de euros”, por Ricardo Brito

Por Ricardo Brito

O impacto do crescimento econômico previsto para 2022, no setor de saúde, especialmente no segmento de Medical Devices (DMs), será representativo. Com o aquecimento da economia, o aumento de contratações desse setor chegará a 10%. Empregando na Europa, cerca de 700.000 pessoas, ele é responsável pela geração de mais de 115 bilhões de Euros em vendas somente na comunidade Europeia, através das suas aproximadas 25.500 empresas, 90% destas, micro ou pequenas companhias.

Baseado na determinação pelo próprio fabricante e comercializado sob seu nome e marca registrada, os Medical Devices são classificados em diversos grupos, como, por exemplo: implantes, instrumentos, aparelhos, softwares de diagnóstico e monitoramento, reagentes e dispositivos sob medida.

Não restam dúvidas de que os “Medical Devices” estão em evidência. Com tamanha representatividade, os mecanismos de controle e segurança destes produtos estão seguindo a mesma tendência dos números do seu mercado. A Comissão Europeia de Medical Devices está evidenciando os aspectos de segurança da saúde dos pacientes e aumentando a complexidade de desenvolvimento, fabricação, comercialização e controle pós-venda. Novas regras estão refletindo em maiores controles, exigências, certificados, declarações de conformidade, requisitos de fabricação e obrigatoriedade da realização de pesquisa clínica para a venda no mercado da União Europeia.

A consequência dessa sensível mudança de exigências não é pequena, principalmente quando entendemos a concentração das indústrias do segmento. Se somarmos a produção de Medical Devices dos Estados Unidos, da União Europeia e do Japão temos 85% da produção mundial, tornando a questão regulatória uma estratégia de vigilância.

Os níveis de exigência seguirão a complexidade. Nos casos dos dispositivos médicos de classe 1, será possível a auto-certificação, entretanto, todas as demais classes, necessitarão de um dossiê técnico avaliado por OC (Organismos Certificadores).

Para fabricação de dispositivos médicos classes IIa, IIb, e III, de acordo com o Artigo 86 MDR, é obrigatória a geração de um relatório de segurança, incluindo os dispositivos e produtos legados (entende-se por produtos legados, devices que tenham suas certificações de acordo com a MDD estão em condições especificadas sujeitas a o pedido de transição de acordo com Artigo 120º, numero 3º do MDR, ou seja podem continuar a ser comercializados desde que comprovada sua segurança).

Está estabelecido, portanto, um paradoxo desafiador: quanto maior a complexidade regulatória, maior é o custo, maior será o preço. Seria simples se não fosse a busca generalizada pela redução dos preços nesse mercado bilionário.

Para atender com eficácia essa sociedade em envelhecimento, os fabricantes precisam estar cada vez mais atentos às regras e às legislações da UE e às regras locais complementares dos seus países membros.

Somado a todas as mudanças regulatórias do setor, o crescimento exponencial do mercado de dispositivos sob medida, coloca um ponto a mais de atenção no mercado. Por se tratarem de destino de uso exclusivo (Anexo VIII EU MDR) em humano, os devices sob medida precisam de declarações especificas e devem estar inseridos dentro da ISO14971, para o gerenciamento e minimização dos riscos.

De modo a evitar fraudes na produção de Medical devices sob medida, com origens duvidosas e certamente com qualidade questionável colocando em risco a vida dos pacientes, o RDM (Regulamento de dispositivos Médicos), tem a missão de legislar sobre os dispositivos feitos sob medida para demandas singulares. Diante desse novo desafio, o MDCG (Medical Device Coordination Group), trabalhará conforme os Artigos 103,105 do MDR e os Artigos 98,99 do IVDR.

Uma das ferramentas de controle já em prática no mercado europeu é o identificador único de dispositivo (UDI – Unique Device Identification), que permite através de um código alfa-numérico, o acesso seguro às informações sobre os requisitos dos Medical Devices (dispositivos médicos), como ações de rastreabilidade, recolha, identificação da matéria-prima, rotulagem e identificar falsificações.

Para os fabricantes, a determinação dos requisitos regulamentares do produto fabricado são a base dessa nova estrutura. É importante selecionar os procedimentos de avaliação de conformidade, garantir que o sistema de gestão da qualidade atenda integralmente aos requisitos mínimos dentro da ISO 13485, e planejar o desenvolvimento de novos produtos de maneira que contemple a documentação técnica obrigatória para avaliação e aprovação do dispositivo médico, juntamente com a avaliação clínica, comprovando o desempenho da usabilidade e segurança do produto.

Analisando todas as questões apontadas, entendo que a regulação dos dispositivos médicos pós-mercado, como estratégia de gerenciamento de riscos, trará ganhos para aqueles que tiverem velocidade de adequação.

Vários países já adotaram a vigilância, para regularizar os dispositivos médicos diminuindo ao máximo os riscos, através dos registros e inspeções das BPF (Boas Práticas de Fabricação). É fato que as inovações tecnológicas no mercado de saúde aceleram a discussão comparativa entre as oportunidades de melhorias dos tratamentos oferecidos e os riscos consequentes que precisam ser gerenciados.

Justamente por isso, as agências reguladoras, como CE MARK UE (União Europeia ), FDA (Estados Unidos ), MHLW/PMDA (Japão) e Anvisa (Brasil), implementaram nos últimos anos diversas ações pós-comercialização. No caso da Anvisa, a adoção dos hospitais sentinela, o Japão a rede de serviços sentinela, o FDA desenvolveu o MedWatch, um sistema amigável que permite que qualquer pessoa notifique um evento adverso e também o Sentinel Iniciative, com estratégia de acompanhamento dos produtos através de um programa ativo de identificação de risco. No caso da CE MARK, são os próprios fabricantes que devem relatar os eventos à agência reguladora.

Dentre todas as mudanças e desafios regulatórios, com certeza o grande diferencial nessa maratona de regras a serem vencidas para comercializar um dispositivo médico no mercado, será a Pesquisa Clinica. Este será o fator determinante para garantir a permanência das empresas dentro desse mercado bilionário. Uma mudança complexa, de altissimo custo e requer muito planejamento. Aqui, sugiro à você uma reflexão: Qual esforço que sua indústria precisa colocar para ser uma dessas poucas que permanecerão?

Para enriquecer essa análise, veja quais foram as 10 maiores empresas em receita do mundo em medical devices no ano de 2021:

1º Medtronic USD29.4 Bi, Companhia Americana, com 71 anos, 90.000 funcionários e operando em 150 países,

2º Johnson&Johnson USD23 Bi, Companhia Americana, com 130 anos, 130.000 funcionários e operando em 175 países,

3º Abbott USD22.6 Bi, Companhia Americana, com 130 anos,109.000 funcionários e operando em 160 países,

4º PHILIPS USD22,5, Companhia Holandesa, com 131 anos, 74.000 funcionários, operando em 100 países,

5º Fresenius Medical Care USD 21Bi, Companhia Alemã, com 110 anos, 300.000 funcionários e operando em mais de 100 países,

6º General Eletric Healthcare USD 18Bi, Companhia Americana, com 130 anos, 313.000 funcionários e operando em 180 países,
7º Becton Dickinson & Company USD17.1, Companhia Americana, com 66 anos, 27.0000 funcionários e operando em 50 países,

8º SIEMENS Healthneers USD17Bi, Companhia Alemã, com mais de 174 anos, com 372.000 funcionários e operando em190 países,

9º Cardinal Health USD 16.7, Companhia Americana, com 51anos, 48.000 funcionários, operando ao redor de 60 países

10º stryker USD14Bi. Companhia Americana ,com 81 anos, 43.000 funcionários, e operando em mais de 100 países.

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