Discutindo Métodos para a Tomada de Decisão
Discutindo Métodos para a Tomada de Decisão

 

Considerando o constante avanço científico relacionado à área da saúde e a exigência de gerenciamento dos recursos alocados, é cada vez maior a necessidade de conhecimentos e de domínio da avaliação de tecnologias em saúde (ATS). A obra Avaliação de Tecnologias em Saúde é uma iniciativa pioneira, que contribui para o entendimento dos métodos envolvidos na ATS de maneira objetiva e didática.

Para os autores, entre eles, Mestres e Doutores nas mais diversas áreas da saúde, embora grande parte do sistema de saúde se mobilize para a utilização de ferramentas de avaliação de tecnologias em saúde, ainda há a necessidade de desenvolvimento de incentivos para a obtenção de uma gestão eficiente, com participação de todos os envolvidos no sistema de saúde.

Embora a avaliação seja um procedimento mandatório nas mais diferentes atividades presentes na sociedade, nas últimas décadas tornou-se quase um “modismo” destacá-la como algo original e/ou quase inédito.Nesse sentido, continuam sendo desenvolvidas várias metodologias, que focam estratégias e criam instrumentos para definir indicadores específicos para cada setor. Tais etodologias têm se consagrado integrando uma nova área do conhecimento denominada majoritariamente de “cienciometria” (scientometrics).

A saúde, em particular, é uma das mais relevantes e sensíveis áreas em que a avaliação deve ser um processo indispensável, permanente e estrategicamente executado com rigorosa adequação face a seu inquestionável e complexo envolvimento multiprofissional, com suas diversificadas e abrangentes especializações.

Ao receber o convite para redigir esta apresentação do livro Avaliação de tecnologias em saúde: evidência clínica, análise econômica e análise de decisão, não só fiquei honrado com o privilégio concedido como preocupado com a responsabilidade de não comprometer esta excelente contribuição à avaliação de tecnologias, à política científica de nosso país e aos cultores do nosso vernáculo.

Ademais, o título do livro se coaduna com a famosa frase de Pasteur de que “não existe ciência aplicada e sim aplicação da ciência”, facilmente verificada por suas evidências e análises de natureza clínica, econômica e decisória. Ou seja, a tecnologia sendo aplicação da ciência (caso contrário seria mero artesanato) comprova que a separação entre elas é tênue e que a maioria dos seus processos avaliativos possui objetivos similares. Dentre eles, a avaliação do impacto da tecnologia notadamente na saúde é tida como um dos principais êxitos do século XX, mesmo tendo havido alguns tropeços.

Contudo, a questão da avaliação tecnológica é mais ampla, pois também devem ser considerados os impactos (para o bem ou para o mal) nas instituições públicas e privadas, nos sistemas educacionais e econômicos, no mercado de trabalho, no saber usar o conhecimento e os equipamentos, nas redes de comunicação, nas estruturas políticas, nas relações internacionais, nas organizações sociais e, principalmente, no comportamento, no acesso a oportunidades e no padrão de vida.

Com tal abrangência e tão relevantes consequências, a boa avaliação interna e externa se torna obrigatória para assegurar a credibilidade necessária, com destaque para as correlações e os interesses sociais prioritários da nação. Não é possível se omitir, mesmo quando se tem de enfrentar resistências corporativas, ideológicas ou receios de expor dependências, erros, fraquezas e atrasos.

Isso porque muitas vezes só se avaliam os resultados das “coisas” e ignoram-se as pessoas com suas necessidades e aspirações que passam a exercer variadas pressões por resultados com ênfase na qualidade.Neste valioso livro, constata-se de imediato a qualificação dos autores, que constituem uma equipe singular face à reconhecida competência que desfrutam em suas especialidades.

O seu conteúdo abrange uma rara riqueza de temas importantes, identificados nos seus capítulos e na conquista de uma excelente integração sequencial que resultam na conquista de um objetivo estrategicamente bem definido.

Converte-se em indispensável referência pedagógica para especialistas, pesquisadores, docentes e alunos de um amplo campo de atividades profissionais nas áreas de administração, economia, enfermagem, farmácia, odontologia, medicina e todos os demais envolvidos com a prática da assistência à saúde.

A linguagem e a redação são didáticas e elogiosas, permitindo leitura agradável e acessível, destacando-se ainda a qualidade da bibliografia atualizada e da editoração.Em síntese, surge uma importante contribuição brasileira nesta relevante temática que é a avaliação de tecnologias em saúde, refletindo nossa realidade e nos orgulhando sobremaneira.

VISÃO GERAL DOS MÉTODOS EM AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE

De fato, esse Brasil desenvolvido enfrenta, hoje, o desafio de obter ganhos incrementais na saúde a partir do desenvolvimento de novas tecnologias e serviços de saúde. Assim, o desafio brasileiro na saúde envolve a implementação de um sistema sanitário básico, que incorpore as regiões menos desenvolvidas do País, ao mesmo tempo em que busca prover à outra parte da população, cujos padrões de saúde são comparáveis aos de países desenvolvidos, pequenos incrementos de saúde como contrapartida de custos significativamente maiores.

Em ambas as situações, os atores ou instituições interessados na saúde da sociedade e, particularmente, os financiadores e provedores da saúde pública ou privada, terão de decidir entre alternativas que competem entre si no acesso aos escassos recursos disponíveis para a saúde.

Outro cenário que se delineia para os próximos anos é o envolvimento crescente dos clínicos na utilização de novas tecnologias.

Tanto os profissionais da práticaclínica quanto os gestores públicos ou privados, bem como pacientes e usuários, todos terão papel determinante na escolha dessas novas tecnologias. Diferentemente do que ocorre com os gestores, o impacto dessas considerações tem sido bastante limitado para os prestadores de serviços.

O fato é que, com a evolução dos sistemas de saúde, o advento de novas tecnologias que produzem ganhos modestos a custo considerável é, entre outros aspectos, responsável pela crescente adoção de critérios de medicina baseada em evidências e análise de economia da saúde pelos governos de diversos países (entre eles o do Brasil), bem como pelos sistemas de saúde suplementares, tornando inevitável que o prestador de serviço assistencial incorpore a avaliação de tecnologias em saúde ao arsenal de métodos empregados em seu processo de decisão, a fim de identificar os tratamentos mais eficientes.

ESTUDO CLÍNICO CONTROLADO E RANDOMIZADO (ECCR)

O estudo clínico é planejado e controlado com o objetivo de responder às questões clínicas predefinidas no protocolo de pesquisa. Essas questões normalmente estão relacionadas à eficácia de novas tecnologias na área da saúde. Ainda que técnicas como estudos de coortes, transversais ou caso-controle possam ser as mais apropriadas para determinados questionamentos relacionados a dano, prognóstico ou diagnóstico, no caso de uma nova intervenção terapêutica, esta, sempre que possível, deve ser avaliada por meio de estudo clínico controlado e randomizado.

ANÁLISE DE ECONOMIA DA SAÚDE

As análises econômicas de saúde são definidas como a avaliação dos custos e desfechos de duas tecnologias alternativas que competem entre si. Os benefícios à saúde são denominados de desfechos e podem assumir dados clínicos, como eventos evitados (mortalidade ou hospitalizações), sendo chamados de análise de custo-efetividade; quando os desfechos são analisados considerando não apenas a expectativa de vida, mas também informações sobre a qualidade de vida, temos o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY, qualityadjusted life year), sendo chamados de análise de custo-utilidade.

Como estamos tratando de duas tecnologias diferentes, teremos um estudo comparativo no qual será possível determinar quanto é preciso despender para obter um benefício adicional da saúde em relação à tecnologia- controle. Esse é o chamado valor incremental (às vezes também chamado de custo marginal).

A busca da eficiência nos cuidados da saúde tem levado a uma modificação nos paradigmas de avaliação de novas tecnologias em saúde. Já há algumas décadas iniciaram-se as atividades de avaliação de eficácia e segurança com ensaios clínicos randomizados e controlados e, posteriormente, revisões sistemáticas, a base da chamada avaliação da melhor evidência.

Como regra, somente as tecnologias com resultados de eficácia consistentes e robustos devem ser incorporadas Com isso, evitaríamos o desperdício com tecnologias ineficientes. Para saber, no entanto, se o valor agregado dessa nova tecnologia compensa o custo extra, teremos que fazer estudos de avaliações econômicas.

De fato, o aumento da eficiência do sistema de saúde poderá evitar o dispêndio em tecnologias de alto custo com pouco benefício. Assim, as avaliações de tecnologia em saúde são exercícios de avaliação bem amplos que agregam desde dados de evidência até a eficiência.

DESFECHOS INTERMEDIÁRIOS E FINAIS UTILIZADOS EM DIFERENTES DESENHOS DE PESQUISA CLÍNICA

O ponto de vista do paciente acerca de sua saúde tem sido valorizado amplamente em ensaios clínicos, de modo a quantificar o impacto de determinada condição ou tratamento na vida das pessoas. Em que pese a falta de uma definição uniforme, a qualidade de vida tem sido considerada um desfecho legítimo e aceitável, ao lado dos tradicionais desfechos “eficácia”, “segurança” e “sobrevida”.

Essa tendência alinha-se com a definição abrangente formulada, em 1948, pela Organização Mundial de Saúde, que caracteriza saúde como o completo bem- estar físico, mental e social do indivíduo, deslocando essa noção para além da ausência de agravos e da esfera biológica.

AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À SAÚDE EM ENSAIOS CLÍNICOS

Em que pese a falta de uma definição uniforme, a qualidade de vida tem sido considerada um desfecho legítimo e aceitável, ao lado dos tradicionais desfechos “eficácia”, “segurança” e “sobrevida”. Essa tendência alinha-se com a definição abrangente formulada, em 1948, pela Organização Mundial de Saúde, que caracteriza saúde como o completo bem-estar físico, mental e social do indivíduo, deslocando essa noção para além da ausência de agravos e da esfera biológica.

Portanto, a mudança de paradigma ocorrida ao se aceitar a percepção do indivíduo sobre seu estado de saúde, conforme seu contexto cultural e sua subjetividade, levou à necessidade de criar instrumentos para aferi-la e ao refinamento do conceito de qualidade de vida.

A expressão “desfecho relatado pelo paciente” (PRO – patient reported outcome) é mais ampla e inclui diferentes informações, em particular, sintomas, status funcional, qualidade de vida (QoL – quality of life), qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), efeitos adversos de medicamentos, adesão ao tratamento e grau de satisfação com o tratamento.

A quantificação dos PROs tem sido empregada no processo de aprovação de medicamentos por autoridades regulatórias, sobretudo daqueles em que desfechos subjetivos são utilizados como indicativo de eficácia.

Entretanto, limitações metodológicas têm impedido a popularização mais ampla desses dados, destacando-se o emprego equivocado dos termos PRO e HRQoL como sinônimos, a falta de padronização dos instrumentos, a baixa qualidade metodológica dos estudos que usam HRQoL como desfecho e a falta de recomendações acerca da interpretação dos dados obtidos, de forma que algumas agências regulatórias os consideram de menor rigor científico.

TIPOS DE INSTRUMENTOS

Existem três tipos de instrumentos para avaliação da HRQoL: a) globais, b) genéricos e c) específicos.

Os globais medem um atributo único, usando escalas visuais ou graduadas (com respostas classificadas em: excelente, muito bom, bom, ruim, muito ruim).

Apresentam a vantagem da simplicidade e são autoadministráveis. Entretanto, podem não detectar diferenças sutis, nem áreas específicas de disfunção. Os genéricos são questionários com vários itens, desenvolvidos a partir de pessoas saudáveis ou com doenças agudas ou crônicas.

Foram desenvolvidos com a finalidade de refletir o impacto de determinada doença na vida das pessoas, independentemente das características da doença de base. Portanto, permitem a comparação entre enfermidades diferentes.

A maior desvantagem é a possibilidade de não registrar mudanças leves, relacionadas às particularidades de determinadas doenças. Os específicos foram desenvolvidos para preencher a lacuna deixada pelos instrumentos genéricos, sendo, portanto, complementares àqueles e não excludentes. Podem ser específicos para determinada doença (p. ex., hepatopatia), condição (p. ex., dor) ou função (p. ex., disfunção sexual).

Esses instrumentos tendem a apresentar maior sensibilidade para detectar alterações tênues e pequenas mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo, uma vez que são desenvolvidos considerando as particularidades relevantes da condição em estudo. No entanto, podem não detectar eventos não previstos, devido à especificidade de seus itens.

ESCOLHA DE INSTRUMENTOS

Mais que advogar a utilização de determinado instrumento em detrimento de outro, a recomendação mais usual é a combinação de um genérico com um específico. Entretanto, se o objetivo da investigação for comparar doenças diferentes, um genérico será suficiente.

A escolha do instrumento deve ser baseada na hipótese a ser testada, nos propósitos do estudo, levando em consideração se as propriedades psicométricas do instrumento o indicam para o desenho do estudo a ser realizado. Ainda mais, é preciso verificar a disponibilidade de versão validada no idioma em que o estudo será desenvolvido e a decisão de autoadministração ou condução de entrevistas.

PONTOS CONTROVERSOS EM ESTUDOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS

No Brasil, o principal marco em termos de legislação de pesquisa é a Resolução 196, do Conselho Nacional de Saúde (CNS, 1996). Várias outras resoluções a complementam, como, por exemplo, a Resolução 251/1999, do CNS, e a Resolução 39/2008, da Diretoria Colegiada da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), recentemente publicada.

Antes de chegar aos testes em humanos, os novos medicamentos ou procedimentos devem ser aprovados em testes não clínicos (antigamente conhecidos como pré-clínicos), ou seja, estudos in vitro e em animais de experimentação.

Iniciando a fase clínica de experimentação, a fase I refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano, geralmente um indivíduo saudável e que não tenha a doença para a qual o medicamento está sendo estudado.

Nessa fase, são avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses, sendo realizados testes iniciais de segurança. Um número pequeno de voluntários participa dessa fase, variando esse número de acordo com a patologia e o medicamento em questão.

Já na fase II, participam centenas de pacientes, agora já com a doença ou condição para a qual o procedimento está sendo estudado, tendo como objetivo ampliar a informação relativa a segurança e iniciar a avaliação da eficácia do novo medicamento ou procedimento.

Depois de concluídos os estudos-piloto, grandes estudos multicêntricos são planejados (fase III), incluindo atá milhares de pacientes, por um período maior de tempo, geralmente comparados a outros tratamentos para a mesma doença.

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